到社区乡村推广普及冰雪运动 固安县“冰雪大篷车”发车启动 ...

如果这种胚胎在成年猪体内成熟，那么胎儿将拥有一个来自人类细胞的器官，这个器官可移植到患者体内。

对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。3. 中华人民共和国卫生行业标准（WS 322.1-2010），胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准第 1 部分：中孕期母血清学产前筛查。

7. 上市后需完成的工作上市后需继续搜集至少 10 家临床机构、总数不少于 10 万例临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交，并使用该试剂检测的全部结果（包括阴性、阳性）与卫生主管部门关于胎儿染色体产前诊断技术标准以羊水穿刺核型分析或出生随访结果作为金标准进行对照。上述内容均需在稳定性研究资料中详述并用产品进行性能评估验证。性能方面需对该试剂提取的 DNA 片段长度范围准确性及纯度要求，提取效率、重复性及抗干扰能力进行评估。1.3%chrNsample：待测样品第 N 条染色体唯一比对序列数占常染色体的百分比，通过高通量测序后软件分析获得。举例：胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21/T18/T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。

近期接受过免疫治疗或输注过异体血制品。胎儿染色体异常的产前诊断金标准为介入前产前诊断手术，是指通过绒毛取材术 / 羊膜腔穿刺术 / 经皮脐血管穿刺术，取相应细胞采用细胞生物学方法对胎儿染色体进行核型分析。在广泛征求立法机关、中央有关部门、部分高级人民法院及本院相关业务庭的意见后，修改形成送审稿，提交本次会议审议。

《解释》送审稿规定，药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚。会议决定，根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后，与最高人民检察院会签后适时发布。党中央高度重视药品安全监管工作，多次作出重要指示，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严把从实验室到医院的每一道防线。《司法解释》已获两高原则通过 2017-04-12 06:00 · angus 2017年4月10日，首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。

会议经讨论，原则通过该《解释》。对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚

因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。本次论坛将邀请来自药监部门、知名制药企业和赛多利斯的专家分别就生物制品工艺合规性检查要点、疫苗生产的工艺改进、质量提升、风险管理和验证要求等话题发表演讲，并与业内同仁开展深入探讨与交流。主办单位：中国医药企业发展促进会协办单位：赛多利斯中国会议时间与地点论坛时间：2017年5月11日 8:30-16:30论坛地点：长春高新益田福朋喜来登酒店|二层福朋厅 长春市高新区硅谷大街5666号会议内容· 生物制品工艺符合性检查要点 武永锋 吉林省食品药品监督管理局药品生产监管处副处长，药品GMP国际检查员·疫苗生产中风险控制点的确定与控制郑海发 北京民海生物科技有限公司总经理·狂犬疫苗工艺与质量控制 吕宏亮 中农威特生物科技有限公司首席科学家· 疫苗生产用细胞基质无血清培养工艺探讨石慧颖 天津津斯特疫苗有限责任公司研发总监· 疫苗工艺优化策略 陈浩军赛多利斯下游工艺开发支持专家·一次性系统在疫苗工艺中的应用张艳赛多利斯疫苗工艺开发支持专家·疫苗产品工艺验证与法规要求 沈亮 赛多利斯法规事务经理参会对象人用、兽用疫苗企业及研究机构中从事工艺开发、生产、验证管理等的相关人员。

参会方式本次研讨会免注册费，会议期间提供免费午餐，参会代表交通及住宿费请自理。疫苗质量提升与工艺革新技术论坛登陆长春 2017-04-11 14:16 · 赛多利斯 中国医药企业发展促进会联合赛多利斯携疫苗质量提升与工艺革新技术论坛再度登陆长春。中国医药企业发展促进会联合赛多利斯携疫苗质量提升与工艺革新技术论坛再度登陆长春。作为完整解决方案的供应商，赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。

以及从事疫苗生产监管相关工作的人员。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市。

联系我们电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn想获取更多活动和技术信息吗？关注赛多利斯生物工艺官方微信，了解更多。扫描右侧二维码进行在线报名报名截止日期为2017年5月5日会议名额有限，我们会在您提交注册信息一周内通知您是否报名成功会议联系人赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司市场部 张女士电话: +86.21.6878.5302 邮箱：wenji.zhang@sartorius-stedim.com关于赛多利斯斯泰帝赛多利斯斯泰帝(Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案

中国医药企业发展促进会联合赛多利斯携疫苗质量提升与工艺革新技术论坛再度登陆长春。参会方式本次研讨会免注册费，会议期间提供免费午餐，参会代表交通及住宿费请自理。本次论坛将邀请来自药监部门、知名制药企业和赛多利斯的专家分别就生物制品工艺合规性检查要点、疫苗生产的工艺改进、质量提升、风险管理和验证要求等话题发表演讲，并与业内同仁开展深入探讨与交流。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。主办单位：中国医药企业发展促进会协办单位：赛多利斯中国会议时间与地点论坛时间：2017年5月11日 8:30-16:30论坛地点：长春高新益田福朋喜来登酒店|二层福朋厅 长春市高新区硅谷大街5666号会议内容· 生物制品工艺符合性检查要点 武永锋 吉林省食品药品监督管理局药品生产监管处副处长，药品GMP国际检查员·疫苗生产中风险控制点的确定与控制郑海发 北京民海生物科技有限公司总经理·狂犬疫苗工艺与质量控制 吕宏亮 中农威特生物科技有限公司首席科学家· 疫苗生产用细胞基质无血清培养工艺探讨石慧颖 天津津斯特疫苗有限责任公司研发总监· 疫苗工艺优化策略 陈浩军赛多利斯下游工艺开发支持专家·一次性系统在疫苗工艺中的应用张艳赛多利斯疫苗工艺开发支持专家·疫苗产品工艺验证与法规要求 沈亮 赛多利斯法规事务经理参会对象人用、兽用疫苗企业及研究机构中从事工艺开发、生产、验证管理等的相关人员。

扫描右侧二维码进行在线报名报名截止日期为2017年5月5日会议名额有限，我们会在您提交注册信息一周内通知您是否报名成功会议联系人赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司市场部 张女士电话: +86.21.6878.5302 邮箱：wenji.zhang@sartorius-stedim.com关于赛多利斯斯泰帝赛多利斯斯泰帝(Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商，赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。

以及从事疫苗生产监管相关工作的人员。疫苗质量提升与工艺革新技术论坛登陆长春 2017-04-11 14:16 · 赛多利斯 中国医药企业发展促进会联合赛多利斯携疫苗质量提升与工艺革新技术论坛再度登陆长春。

因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。联系我们电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn想获取更多活动和技术信息吗？关注赛多利斯生物工艺官方微信，了解更多

这样的分工也是有助于行业整体水平的提高，也利于社会资源的合理分配。目前药品审评审批积压有了明显改善，已经从以往最高时的积压22000件减少到了去年年底的8000件。现在最为热门的无疑是生物类似物的开发，几乎每家生物制药公司的研发管线中都会有利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等几款重磅产品。就制剂而言，过往几年已经取得了很大进步，但发展空间仍然非常大，也是国内企业未来发展的一个突破口，随着国内一致性评价的开展，制剂水平会得到显著提高，今后制剂CMO业务进入欧美主流市场是值得期待的。

对于药厂来说，不一定非要自己开发产品，也可以承接委托加工的业务满足自己的产能需求，这样药厂可以专心做好生产工作。因此在获得药品注册证之后，主动权在药厂一方，科研单位只能希望合作伙伴诚实守信，但在实际合作过程中就药品注册证的权属出现纠纷是屡见不鲜。

此外，睿智的启东基地也在建设之中，可以预见未来竞争也是非常激烈的。随着研发的不断推进，未来还有不少药品获批上市，对产能的需求也会不断上升。

政策与市场双重利好，CMO爆发可期 2017-04-15 06:00 · 李华芸 随着法规政策和市场环境不断改善，合同生产CMO的概念逐渐成为一个热门话题，也在制药产业链中开始扮演一个重要角色，国内有多家企业以CMO的业务模式做大做强也成功上市，让大家对CMO越来越看好，未来还是非常值得期待的。我们可以看到大量新药研发企业如雨后春笋一般在各地生根发芽，也有大批海归在欧美求学工作之后将新药研发的先进理念和技术带回国内，由此国内的研发环境和氛围有了很大改善。

除了MAH制度带来的利好，药监部门也在努力提高自己的审评审批效率，药监部门的掌门人毕姥爷在今年初的两会上透露我国药品审评中心人员经过努力增加，到去年年底达到600人。CMO类型国内制药工业的发展决定了目前比较成熟的CMO是专注于小分子化学药，尤其是化学原料药和中间体，已经上市的企业有合全、博腾、凯莱英、美诺华，主要是做出口业务，这也是因为欧美是上市持证人制度，原料药采用DMF管理。但风险就在于药品注册证的持有人是药厂，从药政角度来看是药厂在合法生产销售药品。国家重大新药创制专项自实施以来了扶持了大量创新药的发展，同时资本市场的大举进入，为新药研发注入了活力。

一方面，未被满足的医疗需求驱使企业和科研人员不断探索新的治疗手段，开发新的药物，另一方面，在众多跨国企业面临专利悬崖的时候，也给仿制药企业带来机会。本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系。

2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作作出部署。现在每年有几十个新药获批进入临床研究，临床前阶段的项目更是不计其数。

审批瓶颈的破除可以大大加速新药研发的进程，为这一领域带来活力和信心。展望未来虽然生物大分子药物的势头盖过了小分子化学药，但从处方量来讲，小分子化学药仍然是治疗药物的主流，因此已经成就了很多国内企业的化学原料药和中间体的CMO业务仍然会得到持续稳定发展，但也要面临环保、利润、质量等诸多压力。